Cariprazine dopuszczony w Europie w leczeniu schizofrenii

Komisja Europejska udzieliła zgody na wprowadzenie na rynek preparatu Reagila (cariprazine), nowego leku przeciwpsychotycznego przeznaczonego do leczenia dorosłych osób chorujących na schizofrenię. Cariprazine to doustny częściowy agonista receptorów dopaminowych D3/D2 charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami D3 oraz częściowy agonista receptorów serotoninowych 5-HT1A.

Lek cariprazine został opracowany przez spółkę Gedeon Richter. Jest produkowany na mocy licencji przez firmę Allergan działającą w Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie. We wrześniu 2015 r. preparat został zatwierdzony przez FDA i w marcu 2016 r. trafił na rynek pod nazwą handlową Vraylar z przeznaczeniem do leczenia pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. W sierpniu 2016 r. spółki Richter i Recordati podpisały umowę licencyjną przyznającą wyłączne prawa do komercjalizacji cariprazine w Europie Zachodniej, Algierii, Tunezji i Turcji.

W europejskim wniosku dotyczącym stosowania leku zawarto pozytywne wyniki pochodzące z trzech krótkookresowych badań klinicznych zarówno z kontrolą placebo, jak i częściowo z kontrolą aktywną, przeprowadzonych z udziałem ponad 1800 pacjentów. Argumentów na temat skuteczności cariprazine dostarczyło również jedno badanie długookresowe z wykorzystaniem pomiaru zmian w stosunku do stanu z okresu wyjściowego, dokonanego odpowiednio za pomocą całkowitego wyniku w skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii oraz czasu wystąpienia do nawrotu jako pierwszorzędowych kryteriów oceny skuteczności. Przeprowadzono również zakończone pozytywnym wynikiem badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących z powodu dominujących negatywnych objawów schizofrenii.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.