Raport PM: Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej

Wprowadzenie leków biologicznych, uzyskiwanych technikami rekombinacji DNA, okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne.

Dzięki biotechnologii chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów, ciężką postać łuszczycy, łuszczycowe zapalenie stawów, choroby zapalne jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzycę, nowotwory i wiele innych przewlekłych chorób wrócili do pracy, wstali z wózka inwalidzkiego, przestali odczuwać ból nie do wytrzymania, zaczęli żyć normalnie.

Pierwsze biologiczne produkty lecznicze zarejestrowano w latach 80. ubiegłego wieku. Od tego czasu opracowano wiele innych tego typu leków, a ich wykorzystanie w różnych obszarach medycyny z roku na rok wzrasta. 

Jednak nie we wszystkich krajach dostępność leków biologicznych jest taka sama. W Polsce, ze względu na ograniczone środki finansowe, jakimi dysponuje Narodowy Fundusz Zdrowia, jest ona trudniejsza niż w innych krajach Unii Europejskiej. Wyśrubowane kryteria kwalifikacji do programów lekowych, w ramach których prowadzona jest terapia biologiczna, sprawiają, że tylko część chorych jest nią objęta. A ci, którzy znaleźli się w gronie szczęśliwców, mają zapewnione leczenie tylko przez jakiś czas.

Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest rejestracja leków bionastępczych (biopodobnych, biosymilarów), dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków referencyjnych. Rejestracja ta odbywa się w procedurze centralnej, a pozwolenie na ich wprowadzenie wydaje Komisja Europejska. Producent leku biopodobnego musi udowodnić w badaniach klinicznych, że skuteczność i bezpieczeństwo jego produktu są takie same jak leku referencyjnego.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, aby lek biopodobny mógł być refundowany, producent musi obniżyć jego cenę co najmniej o 25 proc. w stosunku do ceny refundowanego już leku referencyjnego. Jak wynika z raportu „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia”, opublikowanego w listopadzie 2016 r. przez QuintilesIMS Institute, wynikające z tego tytułu oszczędności dla Polski w latach 2016-2020 mogą wynieść od 100 do 200 mln euro. Publiczny płatnik mógłby przeznaczyć te środki na leczenie większej liczby chorych.

W wielu krajach, nie tylko w Polsce, dopuszczenie do obrotu pierwszych leków biopodobnych wzbudziło wiele emocji wśród liderów opinii i lekarzy. Wynikały one m.in. z braku wystarczających danych na temat ich równoważności, a także obaw o większą, w porównaniu z lekami referencyjnymi, immunogenność. Jednak największe zastrzeżenia wzbudziła decyzja o automatycznej zamianie leku biologicznego na lek bionastępczy.

Emocje znacznie opadły po opublikowaniu wyników wielu badań klinicznych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków referencyjnych i bionastępczych, które wykonano w polskich i zagranicznych ośrodkach (informacje na ich temat zamieszczone są w dalszej części raportu, w artykułach ekspertów). Badania te skłoniły wielu sceptyków, a nawet wcześniejszych przeciwników produktów biopodobnych do zweryfikowania opinii. Z pewnością wpływ na to miały również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię lekami biopodobnymi, a także doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.

Mimo niepodważalnych dowodów na równoważność leków referencyjnych i bionastępczych, w Europie nadal pojawiają się głosy, że nie należy ich zamieniać, bo odbije się to na zdrowiu pacjentów. Tych, którzy chcą wiedzieć, jak jest naprawdę, zapraszamy do lektury raportu.

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.