RPP: leki biopodobne i referencyjne można stosować zamiennie

"Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA leki biopodobne i referencyjne zawierają zasadniczo tę samą substancję czynną, biologiczną. Różnice mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków. Można więc powiedzieć, że leki biopodobne i leki referencyjne są biorównoważne" - podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta.

"W wielu chorobach, takich jak cukrzyca, zakrzepica, łuszczyca, anemia czy reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub niektóre nowotwory, stosuje się leki biologiczne, czyli leki, dla których substancja czynna jest wytwarzana przez żywe organizmy. Wśród takich leków wyróżnia się leki referencyjne (oryginalne) i biopodobne, czyli produkty opracowane na podobieństwo oryginału" - przypomina Biuro Rzecznika Praw Pacjenta.

Za biorównoważnością, bezpieczeństwem i możliwością zamiennego stosowania jednych i drugich przemawia, jej zdaniem, procedura rejestracyjna. "W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych, jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) a decyzję, w oparciu o tę opinię, wydaje Komisja Europejska" - podkreśla w swoim stanowisku Biuro RPP.

Zarówno lek biopodobny, jak i odpowiedni lek referencyjny muszą mieć tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności. A ponieważ produkty biologiczne mają duży stopień złożoności substancji czynnych, w ich przyapdku stosuje się poszerzony (w porównaniu do leków chemicznych) zakres wymagań rejestracyjnych. A to oznacza, że szczególnie uważnie sprawdza się ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Biuro Rzecznika Praw Pacjenta podkreśla, że liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu.

"Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który dopuszcza leki do obrotu w Polsce, wskazuje, że nie zna żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które jednoznacznie zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych. Również działająca w URPL Komisja ds. Produktów Leczniczych w swoim stanowisku wskazuje na brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi" - podsumowuje Biuro RPP.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.