Przełom w leczeniu pacjentów z AZS?

Przedstawiono szczegółowe wyniki trwającego rok badania III fazy CHRONOS. Wyniki pokazały, że dorośli z niekontrolowanym AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni eksperymentalnym preparatem Dupixent (dupilumab) i miejscowymi glikokortykosteroidami (GKS), osiągali lepsze rezultaty oceny ogólnego nasilenia choroby niż osoby stosujące tylko miejscowe GKS.

Dane zostały przedstawione w postaci streszczenia ustnego na corocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) w Orlando na Florydzie.

Jak wyjaśnia dr Andrew Blauvelt, szef Oregon Medical Research Center i główny koordynatorbadania, otrzymane wyniki są związane z wcześniejszymi pozytywnymi rezultatami badania fazy III dotyczącego monoterapii 

„W badaniu CHRONOS, preparat Dupixent stosowany z miejscowymi glikokortykosteroidami istotnie lepiej leczył zmiany skórne i zmniejszał ogólne nasilenie choroby niż same miejscowe GKS, które to są często przepisywane w przypadku atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – powiedział. – Badanie dostarcza pozytywnych, długookresowych danych na temat preparatu Dupixent, co ma istotne znaczenie, biorąc pod uwagę, że atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba zapalna. Co więcej, prezentacja podkreśla zasadniczą rolę IL-4 i IL-13, jako czynników warunkujących tę chorobę atopow”.

Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu CHRONOS, jeśli stosowanie miejscowych leków zawierających glikokortykosteroidy (z inhibitorami kalcyneuryny lub bez nich) nie pozwalało na kontrolę ich choroby. Pacjentów poddawano randomizacji do leczenia preparatem Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS, preparatem Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS lub placebo z miejscowymi GKS. Dupixent stosowany z miejscowymi GKS znacząco poprawił wyniki dotyczące ogólnego nasilenia choroby w 16. i 52. tygodniu w porównaniu z leczeniem placebo skojarzonym z miejscowymi GKS.

W badaniu CHRONOS 85 proc. pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 86 proc. pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS ukończyło 52-tygodniowy okres leczenia, podczas gdy w przypadku pacjentów z grupy placebo odsetek ten wyniósł 67proc. 

Pacjenci leczeni preparatem Dupixent i miejscowymi GKS częściej doświadczali reakcji w miejscu wstrzyknięcia (19% w przypadku podawania preparatu Dupixent raz na tydzień, 15% w przypadku podawania preparatu Dupixent co dwa tygodnie, 8% w przypadku samych miejscowych GKS) oraz zapalenia spojówek (19% w przypadku podawania preparatu Dupixent raz na tydzień, 14% w przypadku podawania preparatu Dupixent co dwa tygodnie, 8% w przypadku samych miejscowych GKS).

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zostanie rozpatrzony 29 marca br.

W 2014 roku FDA przyznała preparatowi Dupixent status terapii przełomowej w leczeniu niekontrolowanego AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu 8 grudnia 2016 roku. EMA i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Kalendarium

« » maj 2017
PnWtŚrCzPtSbN
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4
Studenci Medycyny i Farmacji