Nowa szansa dla chorych na AZS

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny dotyczący preparatu Dupixent (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

Wniosek o rejestrację zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2,5 tys. pacjentów. Celem badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.

Wniosek o rejestrację leku biologicznego dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 r.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS preparat ten jest poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.