EMA oceni wniosek o dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

 

„Mimo, że dostępnych jest wiele terapii rzutowo-remisyjnej postaci SM, istnieje wciąż istotna niezaspokojona potrzeba medyczna w obszarze skuteczności, dawkowania, czasu trwania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa" - powiedział Luciano Rossetti, dyrektor Globalnego Działu Badań i Rozwoju Merck Biopharma. " Wierzymy, że jeśli kladrybina w postaci tabletek zostanie zarejestrowana, będzie stanowiła pierwszy tego rodzaju schemat dawkowania, stając się ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM”.

Przedłożony wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III.  Wykazano w nich, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru Premiere, nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentów, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał osiem lat.

Kladrybina w postaci tabletek jest małą cząsteczką proleku do podawania doustnego, która wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym SM. Kladrybina w postaci tabletek jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych i nie została jeszcze zarejestrowana w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie. 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Blogi »

Lew Starowicz

Lew Starowicz

Kobieta obaw pełna

Kalendarium

« » czerwiec 2017
PnWtŚrCzPtSbN
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2
Studenci Medycyny i Farmacji