Chorzy z obecnością przeciwciał anty-JCV powinni móc korzystać z leczenia natalizumabem

Środowisko lekarzy neurologów zajmujących się leczeniem SM oraz pacjentów dopomina się poszerzenia zakresu refundacji natalizumabu. Chodzi o usunięcie z kryteriów kwalifikacji do leczenia natalizumabem kryterium braku stwierdzonej obecności przeciwciał anty-JCV oraz zniesienie bariery maksymalnego czasu leczenia w programie, czyli 60 miesięcy.

Ograniczenia w zapisach obecnie funkcjonującego programu lekowego B.46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego”, tzw. leczenia drugiej linii, powodują, że niektórym chorym nie można zaoferować skutecznego leczenia refundowanego przez NFZ. W szczególności dotyczy to chorych ze stwierdzoną obecnością przeciwciał anty-JCV (przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama) i szybko postępującą ciężką postacią choroby, dla których program lekowy wyklucza stosowanie natalizumabu, oraz chorych z nieskutecznością leczenia lekami pierwszej linii (interferonami lub octanem glatirameru) i jednocześnie mających jedno z licznych przeciwskazań do fingolimodu lub nie mogących go przyjmować ze względu na działania niepożądane lub brak tolerancji.

Wielu pacjentów pozbawionych skutecznej terapii

Kryterium braku stwierdzonej obecności przeciwciał anty-JCV powoduje, że wielu chorych z wysoką aktywnością rzutowo-remisyjnej postaci SM oraz z dodatnim mianem przeciwciał anty JCV jest pozbawionych skutecznego leczenia. Sytuacja ta jest tym bardziej niekorzystna, ponieważ – jak udowodniono – wczesne wdrożenie skutecznego leczenia opóźnia postęp niepełnosprawności.

Obecnie obowiązujące kryteria refundacji są znacznie węższe niż kryteria rejestracji, gdzie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego pacjenci z obecnością przeciwciał anty-JCV mogą korzystać z leczenia natalizumabem.
Podczas badania ankietowego przeprowadzonego podczas Konferencji Naukowej Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, która odbyła się 19-21 maja w Mikołajkach, spośród 121 neurologów 91 proc. uznało za konieczne wprowadzenie zmian w programie lekowym B.46 (II linii leczenia) uwzględniających wytyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka PML czyli monitorowania i regularnej oceny bezpieczeństwa terapii u chorych z dodatnim mianem przeciwciał JCV.

5-letnie ograniczenie czasu leczenia

Drugim problemem jest zapis wyznaczający maksymalny czas udziału w leczenia w programie do 60 miesięcy. Taki zapis powoduje, że po przekroczeniu tej granicy niezależnie od osiągnięcia oczekiwanego efektu leczenia i odpowiedniej kontroli postępu choroby pacjent musi zostać wyłączony z programu. Usunięcie ograniczenia czasowego jest kluczowe dla chorych, którym terapia z zastosowaniem natalizumabu przynosi korzyści. Na podstawie danych o efektywności tego leku można oczekiwać, że przedłużenie terapii u pacjentów odpowiadających na leczenie ponad 5 lat zmniejszy częstość rzutów i pozwoli zatrzymać postęp choroby oraz niepełnosprawności u pacjentów, którzy otrzymają tę terapię.

10 lat skuteczności i bezpieczeństwa

Natalizumab jest dostępny w praktyce klinicznej już 10 lat od uzyskania pierwszej rejestracji. Dotychczas z leczenia skorzystało ponad 140 tys. pacjentów. Natalizumab oferuje najwyższą skuteczność z dotychczas zarejestrowanych i refundowanych w Polsce leków i pozytywnie wpływa na codzienne życie pacjentów. Ma udokumentowany profil tolerancji i bezpieczeństwa z precyzyjnie określonymi wytycznymi monitorowania pacjentów.

Na podstawie dostępnych 10-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym z codziennej praktyki klinicznej i rejestrów), EMA ponownie oceniła profil ryzyka i korzyści stosowania leku. Decyzją z 18 kwietnia 2016 r. wydłużyła bezterminowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Tysabri stwierdzając, że profil bezpieczeństwa leku jest dobrze poznany oraz że w grupach o tzw. niższym ryzyku natalizumab jest korzystniejszy niż pierwotnie sądzono.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Kalendarium

« » marzec 2017
PnWtŚrCzPtSbN
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
Studenci Medycyny i Farmacji