Europejski nadzór farmaceutyczny chroni także polski rynek

Krzysztof Jakubiak

W efekcie kontroli przeprowadzonych przez europejskich inspektorów farmaceutycznych w 2015 roku wystawiono 20 wniosków o dyskwalifikację kontrolowanych zakładów jako źródła substancji aktywnych do produkcji leków sprzedawanych w Unii Europejskiej.

Ze względu na coraz powszechniejsze zjawisko fałszowania leków, zaostrzono w ubiegłym roku metody kontroli. Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych zostali objęci nadzorem europejskiej inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach są kontrolowani przez inspekcje krajowe. 

Unia Europejska nie uznaje standardów jakości i kontroli wytwarzania substancji czynnych importowanych z państw, które jak np. Chiny nie należą do PIC/S (Konwencji o współpracy inspekcji farmaceutycznych). Od roku wymagane są certyfikaty władz chińskich, poświadczające, że wytwórca spełnia kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania przynajmniej w takim stopniu, jaki jest wymagany przez prawo europejskie. W praktyce nie są to wymagania wystarczające, dlatego importerzy muszą przeprowadzać audyty. Jeśli istnieje podejrzenie, że jakość API jest nieodpowiednia, właściwy urząd z kraju importera, we współpracy z EMA, przeprowadza dodatkową inspekcję.

Scentralizowany system inspekcji ma na celu nadzorowanie jakości leków według jednakowych standardów. Ma to również związek z obniżaniem cen, ponieważ producenci tańszych leków poszukują mniej kosztownych składników. Dostawcami tańszych substancji czynnych są firmy z Chin, Indii i innych krajów, w których warunki wywarzania bywają gorsze od europejskich. 

Ustalenia inspekcji jednego z krajów członkowskich są automatycznie uznawane przez pozostałe kraje. Polski inspektorat może z nich korzystać, będąc elementem niezależnej, europejskiej inspekcji farmaceutycznej, działającej według tych samych zapisów prawnych. Narodowe inspekcje nie tylko wzajemnie korzystają z efektów swojej pracy (stwierdzonych niezgodności, poczynionych obserwacji), ale także wymieniają się doświadczeniami. Dzięki takiej współpracy można poprawiać stosowane standardy czy wyjaśniać wątpliwości interpretacyjne po to, aby zapewnić jednolitą gwarancję bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie, niezależnie od miejsca produkcji czy dystrybucji leku. 

Bezpieczeństwa polskich pacjentów pilnuje zatem już nie tylko krajowa inspekcja, ale także służby wszystkich krajów unijnych, a nawet szerzej — 48 krajów należących do PIC/S. Polska inspekcja ma wśród nich już ugruntowaną pozycję, o czym świadczy m.in. powierzenie jej przez EMA czy właśnie PIC/S szkolenia pracowników inspekcji farmaceutycznych z innych krajów, które aspirują lub w ostatnich latach wstąpiły do Unii Europejskiej. Aby inspekcja działała sprawnie w dziedzinie nadzoru nad produkcją leków, musi zapewnić wysokie kompetencje swoich inspektorów. Są oni bowiem niezależni, a swoje działania opierają przede wszystkim na zapisach ustawowych. Procedury wewnętrzne GIF, sporządzone na podstawie Procedury Kompilacyjnej, zapewniają ich obiektywność.

„Mocna inspekcja to wysokiej jakości lek i bezpieczny pacjent. Stabilna struktura i ugruntowana, dobra reputacja, jaką na forum międzynarodowym cieszy się obecnie polska inspekcja GMP, skutkuje uznaniem wyników kontroli przeprowadzanych przez naszych inspektorów zarówno w kraju, jak i za granicą” — ocenia Zofia Ulz, do października ubiegłego roku Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Wzajemne uznawanie wyników kontroli pociąga za sobą dużą odpowiedzialność za formułowanie wniosków poinspekcyjnych. Nietrafiona opinia może zostać zakwestionowana podczas inspekcji nadzoru z innego kraju, co spowodowałoby utratę wiarygodności. 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Blogi »

Lew Starowicz

Lew Starowicz

Seksowne profesje

Kalendarium

« » luty 2017
PnWtŚrCzPtSbN
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5
Studenci Medycyny i Farmacji