Mabion rozpoczyna badania kliniczne

Polska firma biotechnologiczna uzyskała zgodę odpowiednich organów regulacyjnych w Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce na realizację badania klinicznego z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym.

Badania, we współpracy z firmą Altiora d.o.o. zostaną przeprowadzenie odpowiednio w czterech ośrodkach klinicznych na terenie każdego z wyżej wymienionych krajów. Mabion jest również bliski uzyskania akceptacji na przeprowadzenie badań na terenie: Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Łącznie badanie nad chłoniakiem rozlanym obejmie ponad 140 pacjentów we wszystkich krajach.

Podstawowym badaniem prowadzonym przez spółkę jest wieloośrodkowa próba skupiająca około 700 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 9 krajów europejskich€“. Jest ona wymagana w procesie rejestracji leku MabionCD20.

Przypomnijmy, że w  maju 2014 roku Mabion podpisał z Altiora d.o.o. umowę w zakresie realizacji badania leku MabionCD20 u pacjentów z chłoniakiem rozlanym w 10 różnych krajach europejskich. Dodatkowo Mabion rozszerzył z Altiora umowę dotyczącą badania swojego leku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Na mocy aneksu Mabion planuje włączyć do badania około 10 nowych ośrodków w Polsce.

"Badanie leku u pacjentów z chłoniakiem rozlanym to  badanie wspomagające z udziałem jedynie 140 osób. Jego celem jest wykazanie biorównoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera. Nie śpieszyliśmy się z rozpoczęciem tego badania, ponieważ nie wymaga ono tak długiej obserwacji pacjentów, jak w przypadku RZS. Dzięki umowie z Altiora – sprawdzonym już przez nas partnerem – mamy optymistyczne założenia odnośnie rekrutacji pacjentów, a tym samym realizacji badań w założonym harmonogramie” -“ mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Kalendarium

« » lipiec 2016
PnWtŚrCzPtSbN
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Studenci Medycyny i Farmacji