Będzie więcej leków dla dzieci

Pediatria należy do tych dziedzin medycyny, w których ordynację leków poza wskazaniami praktykuje się na największą skalę. Przyczyną tego jest niewystarczająca podaż leków dopuszczonych do obrotu ze wskazaniami do stosowania u dzieci. Unia Europejska wydała przepisy, które mają na celu zwiększenie liczby badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i leków dopuszczonych do obrotu ze wskazaniami do stosowania w pediatrii.

Badanie kliniczne leku jest eksperymentem medycznym, naraża więc zdrowie i życie uczestników na pewne ryzyko. Dlatego badania kliniczne z udziałem dzieci poddane zostały szczególnym unormowaniom, których celem jest zminimalizowanie wszelkiego możliwego do przewidzenia ryzyka związanego z ich chorobą i wiekiem, jak również bólu i lęku [zob. rozporządzenie ministra zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. nr 104, poz. 1108)]. Dopełnienie podwyższonych wymagań pociąga za sobą konieczność poniesienia większych nakładów finansowych w porównaniu do badań prowadzonych z udziałem osób dorosłych. Te oraz inne okoliczności, takie jak np. podział populacji dzieci na podgrupy wiekowe, przesądzają o tym, że zainteresowanie rejestracją leków we wskazaniach dla dzieci utrzymuje się na niskim poziomie.

Konieczny plan 
badań pediatrycznych

Problem ten został dostrzeżony przez Parlament Europejski, który we współdziałaniu z Radą Unii Europejskiej już w 2006 r. wydał rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. Ma ono spowodować wzrost podaży nowych leków dla dzieci, jak również rejestrowanie dodatkowych wskazań do stosowania u dzieci leków dotychczas dopuszczonych do stosowania tylko u dorosłych. Rozporządzenie nałożyło na przemysł farmaceutyczny obowiązek opracowywania planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i zatwierdzania tychże planów przez Komitet Pediatryczny, działający w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA). Przedłożenie kopii decyzji zatwierdzającej plan badań pediatrycznych wraz z ich wynikami albo decyzji w sprawie odstąpienia od badań jest warunkiem przyjęcia wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku i leku w nowych wskazaniach. Warunkowi temu nie podlegają wnioski o dopuszczenie do obrotu leków generycznych, leków zawierających substancję o ugruntowanym działaniu medycznym, tradycyjnych leków roślinnych oraz leków homeo-
patycznych.

EMA może zwolnić z obowiązku

Plan badań pediatrycznych ma określać terminy oraz środki proponowane w celu dokonania oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej, których może on dotyczyć. Powinien ponadto zawierać opis wszelkich działań służących zaadaptowaniu postaci leku w taki sposób, aby jego stosowanie było bardziej zadowalające, dogodniejsze lub skuteczniejsze dla dzieci. Plan należy przedłożyć do zatwierdzenia najpóźniej na etapie zakończenia badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji dorosłych. Komitet Pediatryczny może zwolnić z obowiązku przeprowadzenia badań zgodnie z planem, jeżeli uzna, że dany lek byłby nieskuteczny lub niebezpieczny dla dzieci, nie przedstawia znaczących korzyści terapeutycznych albo że choroba, jaką ma leczyć, występuje wyłącznie w populacjach dorosłych. Informacje dotyczące wyników tych badań, jak również zwolnień i odroczeń powinny zostać uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.

Dłuższa ochrona patentowa

Oprócz tego stworzono odpowiedni system nagród i zachęt, który polega na przedłużaniu ochrony patentowej leku, dla którego badania pediatryczne zostały przeprowadzone zgodnie z planem. Przedłużenie ochrony patentowej przyznawane jest również za badania, które nie doprowadziły do zarejestrowania wskazań dla dzieci, pod warunkiem uwzględnienia wyników tych badań w charakterystyce produktu leczniczego. Celem tych działań jest więc nie tylko zwiększenie liczby leków dla dzieci, ale i uzyskanie jak najwięcej informacji o lekach stosowanych w pediatrii poza wskazaniami.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Blogi »

Lew Starowicz

Lew Starowicz

Pożądanie okresowe

Kalendarium

« » marzec 2017
PnWtŚrCzPtSbN
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
Studenci Medycyny i Farmacji