Refundacja poza wskazaniami
 dla dodatkowo uprawnionych

W związku z nowymi przepisami o refundacji leków i wypisywaniu recept wyłonił się pewien problem, a mianowicie prawidłowego oznaczania odpłatności za leki ordynowane poza wskazaniami ujętymi w charakterystyce produktu leczniczego dla osób z dodatkowymi uprawnieniami, określanymi w żargonie farmaceutycznym jako nadrzędne, a mianowicie IW, ZK (inwalida wojenny, zasłużony dawca krwi). Nadanie im odpłatności 100% (X) wywołuje w aptece zrozumiałą frustrację, gdyż z tytułu dodatkowego uprawnienia apteka powinna wydać lek bezpłatnie. Z drugiej strony refundacja poza wskazaniami rejestracyjnymi może w razie kontroli skutkować grzywnami i innymi plagami finansowymi nakładanymi przez NFZ tak na lekarza, jak i farmaceutę. Myślę, że wyjaśnienie tego problemu uspokoi wiele osób — uważa nasz czytelnik, lekarz specjalista.

Zgodnie z nowymi przepisami, dodatkowe uprawnienia do otrzymania leków bezpłatnie, tak samo jako uprawnienia zwykłe, przysługują tylko w zakresie zarejestrowanych wskazań tych leków. Leki przepisywane poza wskazaniami rejestracyjnymi (off label use) nie są refundowane, chyba że dane wskazanie zostanie ujęte w wykazie leków refundowanych. Wyjątek stanowią uprawnienia inwalidów wojennych, osób represjonowanych i ich małżonków, oznaczone kodem IB, które obejmują wszystkie leki kategorii „Rp” i „Rpz” bez względu na zakres stosowania. W pozostałych przypadkach przepisanie leku we wskazaniu pozarejestracyjnym, które nie zostało ujęte ani w charakterystyce produktu leczniczego, ani w wykazie, wykracza poza zakres refundacji i wymaga oznaczenia pełnej odpłatności (symbol „X” lub „100%”). Dotyczy to także osób uprawnionych do leków bezpłatnych.

„Off label use” 
to eksperyment

Problem ordynowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leku. Wprowadzając dany lek do obrotu, firma farmaceutyczna przedstawia wyniki badań, które potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo dla określonych wskazań, jak również określonego dawkowania, sposobu podania i grupy wiekowej odbiorców. Informacje te są zamieszczane w charakterystyce produktu leczniczego, a lek jest rejestrowany do stosowania tylko we wskazanym zakresie. Przepisywanie leku poza tym zakresem sprawia, że lekarz przejmuje pełną odpowiedzialność za jego stosowanie. Jeżeli stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi zostało sprawdzone w praktyce, to lekarz może oprzeć się na aktualnej wiedzy medycznej. Jeżeli nie zostało sprawdzone, to lekarz podejmuje de facto eksperyment leczniczy, co wymaga nie tylko szczegółowego poinformowania pacjenta o podejmowanym ryzyku, lecz również uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej.

NFZ w trosce 
o bezpieczeństwo pacjentów

Przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej nie było unormowań prawnych, które regulowałyby kwestię refundacji leków przepisywanych poza wskazaniami rejestracyjnymi. W 2005 r. Narodowy Fundusz Zdrowia zapowiedział, że ze względu na bezpieczeństwo pacjentów nie będzie refundował leków stosowanych poza wskazaniami. Zapowiedź ta wzbudziła protesty lekarzy, zwłaszcza onkologów i pediatrów, pod wpływem których Zbigniew Religa, ówczesny minister zdrowia, utrzymał refundację leków poza wskazaniami (zob. „Puls Medycyny” nr 8 z 5 kwietnia 2006 r.). W 2007 r. NFZ opublikował specjalny komunikat, w którym określił procedury stosowania leków poza wskazaniami. Warto dodać, że zapis zobowiązujący lekarzy do przepisywania leków zgodnie ze wskazaniami i dawkami określonymi w zatwierdzonych charakterystykach produktów leczniczych został zawarty w umowach upoważniających do wystawiania recept.

Dopiero ustawa refundacyjna wprowadziła przepisy, które jednoznacznie ograniczają refundację leków dostępnych w aptece na receptę do zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń. Jednocześnie upoważniła ministra zdrowia do wydawania decyzji o objęciu refundacją leków w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania lub sposobów podania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego. Upoważnienie to, które było początkowo ograniczone do programów lekowych dla chorób nowotworowych i chemioterapii, zostało pod wpływem protestów lekarzy rozciągnięte na wszelkie leki. Korzystając z niego, minister zdrowia określa zakres refundowanych wskazań pozarejestracyjnych w wykazach leków refundowanych.

Bezpłatnie tylko 
w zarejestrowanych wskazaniach

Jeżeli chodzi o uprawnienia do leków bezpłatnych, to zostały one ograniczone do wskazań i przeznaczeń zarejestrowanych, poprzez wyraźne odwołanie do odpowiedniego przepisu ustawy refundacyjnej. Mowa o uprawnieniach zasłużonych dawców krwi i przeszczepów (kod ZK), żołnierzy (kod PO) i inwalidów wojskowych (kod IW). Odwołanie do ustawy refundacyjnej nie zostało wprowadzone w odniesieniu do inwalidów wojennych i osób represjonowanych, ich małżonków pozostających na ich wyłącznym utrzymaniu oraz wdów i wdowców po poległych żołnierzach i zmarłych inwalidach wojennych oraz osobach represjonowanych, uprawnionych do renty rodzinnej, a także cywilnych niewidomych ofiar działań wojennych (kod IB), co oznacza, że leki dla tych osób pozostają refundowane, choćby nawet zostały przepisane poza wskazaniami. Konkluzja ta znajduje potwierdzenie w przepisach o wystawianiu recept, które tylko w odniesieniu do tych osób w ogóle nie wymagają oznaczenia poziomu odpłatności.



PODSTAWA PRAWNA

1. art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a i art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2. art. 4 i 21-29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3. art. 43-46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
4. § 6 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. z 2012 r., poz. 260);
5. § 2 ust. 2 wzoru umowy o upoważnieniu do wystawiania recept na leki i wyroby medyczne refundowane ze środków publicznych przysługujące świadczeniobiorcom — załącznik do zarządzenia 43/2007/DGL prezesa NFZ z 4 lipca 2007 r.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Blogi »

Lew Starowicz

Lew Starowicz

Kobieta obaw pełna

Kalendarium

« » lipiec 2014
PnWtŚrCzPtSbN
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3
Studenci Medycyny i Farmacji