Problemy z rozyglitazonem

Marta Koton-Czarnecka

Zawieszenie pozwolenia na sprzedaż rozyglitazonu w Europie i poważne ograniczenia w dostępie do tego leku w USA to efekt kolejnych już doniesień naukowców o zbyt dużym ryzyku sercowo-naczyniowym związanym z terapią.

Rozyglitazon (Avandia, GSK) został wprowadzony do sprzedaży w 2000 roku z przeznaczeniem do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostatecznie kontrolowaną glikemią. Od 2007 roku w literaturze zaczęły pojawiać się publikacje poddające w wątpliwość bezpieczeństwo kardiologiczne tego leku. Niepokojące wyniki badań klinicznych, obserwacyjnych oraz meta analiz spowodowały wydanie zarówno przez Europejską Agencję Leków (EMEA) jak i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) obostrzeń dotyczących stosowania rozyglitazonu. Lek mógł być podawany wyłącznie jako terapia drugiego rzutu i został bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z historią niewydolności serca. Producent rozyglitazonu, firma GSK zbywał wszelkie kontrowersje powołując się na wyniki badania klinicznego RECORD.

Alarmujące doniesienia

W lipcu br. ukazały się dwa kolejne, alarmujące doniesienia. W Journal of the American Medical Association (JAMA 2010, 304: 411-418) zamieszczono wyniki ogólnoamerykańskiego badania obserwacyjnego, obejmującego prawie 230 tys. pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy w latach 2006-2009 rozpoczęli leczenie tiazolidinedionami. Do klasy tej oprócz rozyglitazonu, należy jeszcze pioglitazon (Actos, Takeda). Okazało się, że rozyglitazon w porównaniu z pioglitazonem daje większe ryzyko udaru mózgu, zawału serca i śmierci z jakiegokolwiek powodu. Publikacja w Archives of Internal Medicine (2010, 170: 1191-1201) była natomiast kolejną meta analizą dotychczasowych wyników badań klinicznych, z której wynikało, że roszylitazon powoduje duży wzrost ryzyka zawału serca. Lipcowe publikacje zmobilizowały Komitet Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMEA do ponownego przeanalizowania wszystkich dostępnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa rozyglitazonu.

Rezultatem tej analizy jest decyzja o zawieszeniu obrotu lekiem na rynkach europejskich. Avandia nie będzie sprzedawana aż do czasu, gdy producent dostarczy wiarygodne dane pozwalające zidentyfikować grupę pacjentów, u których korzyści z leczenia byłyby wyższe niż ryzyko. Obecnie wszyscy pacjenci przyjmujący rozyglitazon powinni omówić z lekarzem zmianę terapii przeciwcukrzycowej.

Mniej drastyczną decyzję podjęła Food and Drug Administration. Na rynku amerykańskim Avandia będzie nadal dostępna, lecz lek będzie można stosować jedynie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie reagują na leki przeciwcukrzycowe z innych klas i z jakiś względów nie mogą przyjmować pioglitazonu. Ponadto chorzy otrzymujący rozyglitazon będą musieli wyrazić świadomą zgodę na leczenie. Decyzją FDA, firma GSK została zobowiązana do przeprowadzenia restrykcyjnego badania porejestracyjnego REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) dotyczącego bezpieczeństwa Avandii. W najbliższym dniach zostanie też powołana niezależna grupa ekspertów, którzy ponownie przeprowadzą analizę statystyczną wyników kluczowego badania klinicznego RECORD.

Specjalnie dla Pulsu Medycyny:

Zasadne jest, aby do rozyglitazonu podchodzić ostrożnie - komentarz prof. Krzysztofa Strojka, konsultanta krajowego ds. diabetologii


O trwających od kliku lat kontrowersjach dotyczących niekorzystnego wpływu rozyglitazonu na układ sercowo-naczyniowy czytaj w artykułach Pulsu Medycyny:

Niekorzystne wyniki rozyglitazonu

Rozyglitazon pod lupą kardiologów

Agresywna kontrola glikemii może szkodzić

Rozyglitazon czy pioglitazon?

Rozyglitazon zwiększa też ryzyko złamań kostnych u stosujących go kobiet:

ADOPT: możliwość złamań kostnych u kobiet

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.