Szczepionka przeciw rotawirusom zarejestrowana w USA

dr n. biol. Bartosz Kiersztyn

Rotawirusy atakujące komórki układu pokarmowego są przyczyną ostrych biegunek i odpowiadają rokrocznie za śmierć blisko pół miliona dzieci zamieszkujących kraje Trzeciego wiata. Są również poważnym problemem epidemiologicznym w państwach rozwiniętych.

W USA około 55 000 dzieci rocznie wymaga hospitalizacji z powodu zakażeń rotawirusami, z czego kilkadziesiąt przypadków kończy się śmiercią.
Choć rotawirusy zostały odkryte przez R. Bishopa już w 1973 r., wciąż trwają poszukiwania skutecznej przeciw nim szczepionki. W latach 90. duże nadzieje wiązano ze szczepionką o nazwie RotaShield (tetrawalentna, atenuowana, zawierająca reasortanty szczepów atakujących ludzi i rezusy), która jednak została wycofana ze względu na stwierdzony związek pomiędzy szczepieniem a występowaniem wgłobienia jelit u zaszczepionych dzieci. Obecnie w centrum uwagi pozostają dwie obiecujące szczepionki: Rotarix firmy GlaxoSmithKline i Rotateq firmy Merck. Rotarix jest szczepionką monowalentną, zawierającą atenuowany szczep ludzkiego rotawirusa G1P[8], Rotateq zaś - szczepionką pentawalentną, zawierającą reasortanty niosące białka ludzkich serotypów G1, G2, G3, G4 i P[8], bazującą na szczepie WC3 krowiego rotawirusa (patrz ramka obok).
Wyniki zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych wymienionych szczepionek opublikowane zostały w styczniowym numerze New England Journal of Medicine. Oba badania były zgodne ze standardem zrandomizowanej, podwójnie ślepej próby. Szczepionka zawierająca szczep G1P[8] testowana była w 11 krajach Ameryki Łacińskiej i Finlandii (test bezpieczeństwa - w grupie 63 225 zdrowych dzieci, a test skuteczności - w grupie 20 169 dzieci). Rotateq był testowany w USA, Europie, Ameryce Łacińskiej i na Tajwanie (test bezpieczeństwa stosowania i skuteczności - w grupie 68 038 dzieci).
Dla obu szczepionek nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą placebo w prawdopodobieństwie wystąpienia skutków ubocznych, ze szczególnym uwzględnieniem wgłobienia jelit. Wykazano natomiast wysoką skuteczność szczepionek. Rotarix o 42 proc. obniżył liczbę wszystkich przypadków biegunek wymagających hospitalizacji. Jego skuteczność względem ostrych rotawirusowych chorób układu pokarmowego wyniosła 85 proc. i sięgała blisko 100 proc. w odniesieniu do najcięższych przypadków choroby. Rotateq odznaczał się jeszcze wyższą, bo aż 98-procentową skutecznością zapobiegania ciężkim zakażeniom rotawirusowym i o około 86 proc. zmniejszał liczbę klinicznych przypadków zakażenia szczepami o antygenach G1-G4.
Opublikowane raporty z badań klinicznych stanowią niezwykle cenną informację, dowodzącą że omawiane szczepionki przeciw rotawirusom są skuteczne i bezpieczne. Pozostają jednak wątpliwości wynikające ze zmienności antygenowej wirusa. Być może, jak to się dzieje w przypadku wirusa grypy, zmienność zarówno przestrzenna, jak i w czasie wymagać będzie ciągłych modyfikacji szczepionek pod względem niesionych przezeń antygenów. Inną kwestię stanowi bezpieczeństwo stosowania szczepionki. Brak wystąpienia wgłobienia jelit może bowiem wynikać z faktu, że pierwsza dawka obu szczepionek aplikowana była dzieciom do 3 miesiąca życia. Badania dotyczące wcześniejszej szczepionki RotaShield wykazały zaś, że prawdopodobieństwo wystąpienia wgłobienia jelit wskutek szczepienia jest znacząco niższe u dzieci poniżej 3 miesiąca niż u dzieci starszych, powyżej 1 roku życia. Niezależnie od powyższych wątpliwości i wiążącej się z nimi konieczności dalszych badań, takie organizacje, jak Global Alliance for Vaccines and Immunization, WHO oraz Fundacja Billa i Melindy Gates, wspierają program wprowadzenia szczepionek w krajach rozwijających się, wyrażając nadzieję, iż mogą one w niedalekiej przyszłości pomóc w walce z fatalnymi w skutkach zakażeniami rotawirusowymi występującymi wśród niemowląt zamieszkujących kraje Ameryki Południowej i Afryki.

Źródło: N. Engl. J. Med. 2006, 354 (1): 11-22, 23-33.

Rotateq zarejestrowany w Stanach
3 lutego Food and Drug Administration zarejestrowała pierwszą szczepionkę przeciwko ostremu nieżytowi żołądkowo-jelitowemu niemowląt i małych dzieci, wywołanemu przez rotawirusy. Rejestracja ta dotyczy szczepionki o nazwie Rotateq, produkowanej przez firmę Merck.
Szczepionkę podaje się doustnie, w trzech dawkach, w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia dziecka. Jeszcze w lutym spodziewane jest włączenie szczepienia przeciwko rotawirusom do schematu szczepień zalecanego przez amerykański Komitet Doradczy ds. Immunizacji (Advisory Committee on Immunization Practices - ACIP). Podstawą rejestracji preparatu Rotateq były wyniki badania klinicznego REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) przeprowadzonego w grupie 70 tys. niemowląt, które w chwili podania pierwszej dawki szczepionki miały od 6 do 12 tygodni.


Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.