Cytrynian sildenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Marta Koton-Czarnecka

Europejska Agencja Oceny Produktów Medycznych (EMEA) dopuściła do obrotu preparat cytrynianu sildenafilu przeznaczony do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.

Tętnicze nadciśnienie płucne jest rzadką chorobą naczyniową o agresywnym przebiegu, która nie leczona staje się przyczyną śmierci. Stale podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej prowadzi do zmian adaptacyjnych ścian naczyń płucnych, które ulegają pogrubieniu i usztywnieniu. W konsekwencji zmniejsza się przepływ krwi przez naczynia płucne i wysycenie krwi tlenem. Pacjenci łatwo się męczą i doświadczają uczucia duszności. Na nadciśnienie płucne najczęściej zapadają kobiety pomiędzy 20 a 40 rokiem życia.

Rezultaty badania SUPER

Wydolność wysiłkową u chorych na tętnicze nadciśnienie płucne poprawia sildenafil, czyli substancja czynna Viagry, czego dowiodło randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 278 pacjentów. W grupach leczonych sildenafilem, podawanym w trzech różnych dawkach przez 12 tygodni, stwierdzono istotną statystycznie poprawę w zakresie pierwotnego punktu końcowego, jakim był dystans pokonywany w czasie 6-minutowego marszu, a także w zakresie innych ważnych parametrów sercowo-płucnych, obejmujących ciśnienie w tętnicy płucnej, płucny opór naczyniowy i wskaźnik sercowy. Trwające przez następny rok otwarte badanie obserwacyjne wykazało, że poprawa ta utrzymywała się, a przeżywalność pacjentów wyniosła 96 proc., wobec przewidywanej przeżywalności na poziomie 71 proc. Wśród działań niepożądanych sildenafilu najczęściej występowały: ból głowy, niestrawność, uderzenia gorąca, krwawienia z nosa i zaburzenia snu. Stopień skutków ubocznych określono jako łagodny lub umiarkowany. Wyniki badania przeprowadzonego przez międzynarodową grupę badawczą SUPER (Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension) z udziałem polskich naukowców zostały opublikowane w ostatnim numerze New England Journal of Medicine (2005, 353: 2148-2157).

Revatio dopuszczone

W czerwcu br. amerykańska agencja Food and Drug Administration, opierając się na przedstawionych wynikach klinicznych, zarejestrowała do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafil w dawce 20 mg, występujący pod nazwą handlową Revatio. 4 listopada podobną decyzję podjęła Europejska Agencja Oceny Produktów Medycznych (EMEA), dopuszczając preparat do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, w tym Polski. Lek Revatio został zaliczony przez EMEA do klasy leków sierocych. Będzie on sprzedawany w postaci białych, okrągłych tabletek, zawierających 20 mg sildenafilu, dla odróżnienia od preparatu Viagra, mającego postać niebieskich pigułek o kształcie romboidalnym. Wytwórcą obu farmaceutyków jest firma Pfizer.
Telekonferencja z naukowcami biorącymi udział w badaniu SUPER odbyła się 17 listopada w hotelu Westin w Warszawie.

Przyszłość w terapii złożonej
Specjalnie dla Pulsu Medycyny komentuje prof. dr hab. Adam Torbicki, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, członek grupy badawczej SUPER:

Pozytywne wyniki badania klinicznego oraz rejestracja sildenafilu w leczeniu nadciśnienia płucnego są szczególnie istotne dla niewielkiej grupy chorych z nadciśnieniem płucnym idiopatycznym, charakteryzującym się bardzo ciężkim przebiegiem. Pacjentami tymi są zazwyczaj młodzi ludzie około 30 roku życia, a średni czas ich przeżycia to tylko 3 lata. Szacuje się, że na nadciśnienie płucne - łącznie pierwotne oraz współwystępujące z innymi chorobami, m.in. schorzeniami tkanki łącznej, nieprawidłowościami dotyczącymi żyły wrotnej czy chorobami płuc - cierpi 17 osób na każdy milion populacji.
Obecnie znamy trzy patomechanizmy rozwoju tętniczego nadciśnienia płucnego, a sildenafil jest pierwszym lekiem działającym na nieprawidłowy szlak metaboliczny przebiegający z udziałem tlenku azotu. Związek ten hamuje nadmierną proliferację komórek ścian naczyń, dzięki czemu kontroluje zarastanie naczyń płucnych. Ponadto zwiększa stężenie cyklicznego GMP, który działa rozkurczająco na naczynia krwionośne.
W badaniu klinicznym sildenafil okazał się skuteczny we wszystkich podgrupach pacjentów, a także bezpieczniejszy niż inne dotychczas stosowane leki. Duże znaczenie ma dosyć długa obecność sildenafilu na rynku - w postaci preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji - gdyż dzięki temu poznaliśmy już jego działania niepożądane.
Przyszłością leczenia nadciśnienia płucnego z pewnością będzie terapia złożona, atakująca jednocześnie trzy patomechanizmy uczestniczące w rozwoju choroby. Terapia łączona z wykorzystaniem sildenafilu jest już w trakcie badań.




Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.


Blogi »

Lew Starowicz

Lew Starowicz

Kobieta obaw pełna

Kalendarium

« » wrzesień 2014
PnWtŚrCzPtSbN
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 1 2 3 4 5

Opinie »

Ekspert  dla "Pulsu Medycyny"

Ekspert dla "Pulsu Medycyny"

Uniknąć szarej sieci korupcji
Studenci Medycyny i Farmacji